县食品药品监督管理局开展定制式义齿专项检查

沂南论谈

为进一步加强定制式义齿的管理，保证定制式义齿的安全性和有效性，规范经营行为，沂南县食品药品监督管理局由局领导带队，分三个执法组对辖区内设口腔科的医疗机构及口腔诊所集中开展了专项检查。

这次专项检查的重点是对医疗机构及个体牙科诊所等定制式义齿使用单位是否审查并索取定制式义齿供货单位的合法资质;是否按规定对定制式义齿和口腔诊疗所用原材料、医疗器械进行质量验收;是否建立定制式义齿产品使用台帐，是否建有定制式义齿使用质量跟踪及患者档案;是否存在未办理《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》，对外承接定制式义齿加工业务行为等方面内容进行了全面检查。

经过检查发现，大部分医疗机构和口腔诊所能够按照《医疗器械监督管理条例》的要求，从具有合法资质的生产经营企业购进定制式义齿和口腔科使用的原材料，并做到索证索票；部分医疗诊所存在未索取供货方的合法资质及销售凭证等问题。执法人员当场对未提供定制式义齿生产企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》及购销凭证的单位，全部立案调查。

通过检查,在摸清辖区内使用定制式义齿产品的企业及医疗机构情况的基础上，认真梳理建档，健全长效监管机制，提高监管水平，切实维护公众的用械安全。